Endovascular closure of patent foramen ovale: a critical appraisal of published trials / Fechamento endovascular do forame oval patente: análise crítica dos estudos publicados

ABSTRACT The treatment of cryptogenic stroke patients with a patent foramen ovale (PFO) is controversial. A critical review of these studies is presented. Methods A description of all trials comparing medical and endovascular treatment with closing devices is given. Additional pertinent studies are discussed to help construct a rational basis for treatment decisions. Results Initial negative trials evaluating PFO closure were followed by positive studies published in 2017 and 2018. All trials evaluated young patients (up to 60 years). Methodological problems are present in all trials including their open label construction. Most positive trials developed strategies to increase the percentage of patients with interatrial septal aneurysms or hypermobility and large right-to-left shunts. Even in these positive trials, large numbers of patients need to be treated to avoid one stroke. Atrial fibrillation occurred in 2-6% and other adverse effects related to the procedure and to the devices occurred in a substantial number of patients. Incomplete occlusion of the PFO is also frequent. Anticoagulant treatment has not been adequately studied as a therapeutic option. Conclusion Young patients with cryptogenic strokes seem to benefit from endovascular closure of a PFO in the presence of a large right-to-left shunt or an associated atrial septum aneurysm. For most other patients, a highly-individualized decision must be made, taking into account the low risk of recurrence in patients with a cryptogenic stroke attributable to a PFO, the high numbers needed to treat and the risks related to the procedure.

RESUMO O tratamento de pacientes com infarto cerebral criptogênico e forame oval patente (FOP) é controverso. Uma revisão crítica destes estudos é apresentada. Métodos São descritos em detalhes os estudos comparando tratamento médico com o uso de próteses de oclusão do FOP após infarto cerebral. Discutem-se outros estudos pertinentes para ajudar na tomada racional de decisões terapêuticas individualizadas. Resultados Estudos iniciais avaliando fechamento endovascular com próteses foram negativos, porém seguidos de outros estudos com resultados positivos em 2017 e 2018. Somente pacientes até 60 anos foram estudados. Os estudos apresentam vários problemas metodológicos, incluindo sua natureza aberta. A maioria dos estudos positivos desenvolveu estratégias para aumentar o percentual de pacientes com risco aumentado de recorrência, especificamente grandes shunts direita-esquerda e aneurismas/hipermobilidade do septo interatrial. Mesmo estes estudos positivos revelaram um alto NNT (número de pacientes tratados para evitar um evento de desfecho). Fibrilação atrial ocorreu em 2-6 % dos pacientes tratados. Outras complicações relacionadas ao procedimento e às endopróteses e ainda fechamento incompleto do FOP foram também frequentes. Anticoagulantes poderiam constituir estratégia alternativa de tratamento clínico, mas não foram adequadamente estudados. Conclusão Pacientes jovens com infartos criptogênicos parecem beneficiar-se de oclusão endovascular do FOP na presença de grandes shunts e principalmente aneurismas ou hipermobilidade de septo interatrial. Para a maioria dos outros pacientes, uma decisão altamente individualizada deve ser tomada, considerando o baixo risco de recorrência dos infartos atribuíveis ao FOP, o ato NNT e os riscos inerentes ao procedimento.

Foramen oval permeable e ictus criptogénico

El foramen oval permeable es un defecto estructural cardíaco frecuente en la población general. Su importancia clínica radica principalmente en su asociación con el ictus criptogénico, que ha sido descrita en varios estudios. La evidencia es controvertida y para definir el mejor tratamiento en cada caso es necesario individualizar su rol en el ictus criptogénico y el riesgo de recurrencia del mismo.

Summary: The patent foramen ovale is a common structural heart defect in the general population. Its clinical magnitude lies in its association with cryptogenic stroke, which has been described in several studies. The evidence is controversial and to define the best treatment choice in each case, it is necessary to identify its role in the cryptogenic stroke and the risk of its recurrence.

O forame oval patente é um defeito cardíaco estrutural comum na população geral. A magnitude clínica deste achado reside na sua associação com o acidente vascular cerebral criptogênico, que tem sido descrito em vários estudos. A evidência é controversa e para definir a melhor escolha de tratamento em cada caso, é necessário identificar o seu papel no acidente vascular cerebral criptogênico e o risco de sua recorrência.

Pulmonary inhalation-perfusion scintigraphy in the evaluation of bronchoscopic treatment of bronchopleural fistula / Cintilografia pulmonar inalatória na avaliação do tratamento broncoscópico de fístula broncopleural

Abstract Objective: To evaluate the use of pulmonary inhalation-perfusion scintigraphy as an alternative method of investigation and follow-up in patients with bronchopleural fistula (BPF). Materials and Methods: Nine patients with BPFs were treated through the off-label use of a transcatheter atrial septal defect occluder, placed endoscopically, and were followed with pulmonary inhalation-perfusion scintigraphy, involving inhalation, via a nebulizer, of 900-1300 MBq (25-35 mCi) of technetium-99m-labeled diethylenetriaminepentaacetic acid and single-photon emission computed tomography with a dual-head gamma camera. Results: In two cases, there was a residual air leak that was not identified by bronchoscopy or the methylene blue test but was detected only by pulmonary inhalation-perfusion scintigraphy. Those results correlated with the evolution of the patients, both of whom showed late signs of air leak, which confirmed the scintigraphy findings. In the patients with complete resolution of symptoms and fistula closure seen on bronchoscopy, the scintigraphy was completely negative. In cases of failure to close the BPF, the scintigraphy confirmed the persistence of the air leak. In two patients, scintigraphy was the only method to show residual BPF, the fistula no longer being seen on bronchoscopy. Conclusion: We found pulmonary inhalation-perfusion scintigraphy to be a useful tool for identifying a residual BPF, as well as being an alternative method of investigating BPFs and of monitoring the affected patients.

Resumo Objetivo: Avaliar a cintilografia por inalação-perfusão pulmonar como método alternativo de investigação e acompanhamento em pacientes com fístula broncopleural (FBP). Materiais e Métodos: Nove pacientes com FBPs foram tratados de forma endoscópica com o uso off label de um oclusor transcateter de defeito do septo interatrial e foram seguidos com cintilografia de inalação-perfusão pulmonar usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único com câmera de cintilação de duas cabeças e inalação com 900-1300 MBq (25-35 mCi) de ácido dietilenotriaminopentacético marcado com tecnécio-99m, inserido num nebulizador. Resultados: Broncoscopia e teste de azul de metileno não foram capazes de detectar dois casos de vazamento residual, detectados apenas por cintilografia por inalação-perfusão pulmonar. Esses resultados foram correlacionados com a evolução desses pacientes que tardiamente apresentaram sinais de vazamento de ar confirmando os achados da cintilografia. Pacientes com resolução completa dos sintomas e com aspecto broncoscópico do fechamento da fístula apresentaram cintilografia negativa completa. Em casos de falha no fechamento da FBP, a cintilografia por inalação-perfusão confirmou a persistência da fuga de ar. Em dois pacientes, a cintilografia foi o único método a mostrar FBP residual, apesar da ausência da fístula por avaliação broncoscópica. Conclusão: Neste estudo, a cintilografia de inalação-perfusão pulmonar mostrou ser um instrumento útil para identificar FBP residual e como método alternativo de investigação e seguimento de pacientes com FBPs.

Budget impact analysis of the percutaneous septal occluder for treatment of ostium secundum atrial septal defects in the Brazilian Unified National Health System / Análise do impacto orçamentário do uso de oclusor percutâneo septal para fechamento de comunicação interatrial no Sistema Único de Saúde / Análisis del impacto presupuestario en el uso del oclusor percutáneo septal para la oclusión de comunicación interauricular en el Sistema Único de Salud brasileño

The aim of this study was to perform a budget impact analysis on the adoption of percutaneous occlusion of ostium secundum atrial septal defects in the Brazilian Unified National Health System. Costs were collected using micro-costing technique from medical records for each treatment technique (conventional surgery versus percutaneous septal occluder) at a public federal hospital specialized in high-complexity cardiology. The analysis showed that expenditures associated with percutaneous occlusion were lower than with conventional surgery, and sensitivity analysis confirmed the cost reduction in several scenarios, showing a significant budget impact with a 30% adoption rate for the percutaneous occluder (savings of approximately 1.5 million dollars per year). The study indicates that the adoption of the percutaneous septal occluder would mean cost savings of approximately 3.5 million dollars for the Brazilian public health system.

O objetivo foi analisar o impacto orçamentário da incorporação do oclusor septal percutâneo para o tratamento de defeitos do septo atrial do tipo ostium secundum, sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde brasileiro. Os custos foram coletados por microcusteio com base nos registros das intervenções terapêuticas (cirurgia convencional ou implante percutâneo de oclusor septal) realizadas em um hospital público federal especializado em cardiologia de alta complexidade. A análise identificou que os custos associados ao procedimento percutâneo de oclusor septal foram inferiores aos relacionados com a cirurgia convencional, a análise de sensibilidade confirmou a redução dos custos em diversos cenários e mostrou que o impacto no orçamento foi significativo a partir de uma taxa de incorporação de 30% do oclusor septal percutâneo pelo sistema de saúde (redução dos gastos em torno de 1,5 milhão de dólares por ano). O estudo indica que a adoção do implante percutâneo do oclusor septal pode representar uma economia de aproximadamente 3,5 milhões de dólares para o sistema de saúde brasileiro.

El estudio consistió en analizar el impacto presupuestario de la implementación del oclusor septal percutáneo para el tratamiento de defectos del tabique auricular del ostium secundum, desde la perspectiva del Sistema Único de Salud. Los costes incluidos en el modelo por la técnica de micro-coste se obtuvieron de los registros de las intervenciones terapéuticas (cirurgía convencional u oclusor septal percutáneo) en un hospital público federal, especializado en cardiología de alta complejidad. El análisis reveló que los costos asociados con el oclusor septal percutáneo fueron más bajos que los asociados con la cirugía convencional, un análisis de sensibilidad confirmó la reducción de costos en diferentes escenarios y mostró que el impacto fue significativo desde una tasa del 30% de incorporación del oclusor septal percutáneo por el sistema de salud (reducción en el gasto de alrededor de 1.5 millones de dolares por año). El estudio indica que la adopción del implante percutáneo del oclusor septal puede representar un ahorro de aproximadamente 3,5 millones de dólares anuales al sistema de salud brasileño.

Oclusão percutânea da persistência do ducto arterioso / Percutaneous occlusion of patent ductus arteriosus

Introdução: A persistência do ducto arterioso é uma condição congênita de alta morbidade, especialmente em recém-nascidos prematuros de extremo baixo peso, representando 5 a 10% das cardiopatias congênitas. Nosso objetivo foi descrever as abordagens realizadas em hospital de referência para o tratamento da persistência do ducto arterioso com o método percutâneo de oclusão. Métodos: Foi realizado estudo retrospectivo do tratamento transcateter da persistência do ducto arterioso no período de abril de 2008 a abril de 2010. Resultados: Foram revisados 47 casos, a maioria (78,8%) tratada com molas Flipper®; os demais tratados com a prótese Amplatzer®. A configuração morfológica ductal foi do tipo A de Krichenko em 89,4% (34 no grupo molas Flipper® e 8 no grupo Amplatzer®), tipo D em 6,4% (2 no grupo molas Flipper® e 1 no grupo Amplatzer®) e tipo E em 4,2% (1 em cada grupo) dos pacientes. Os diâmetros mínimos pré-cateterismo foram de 2,6 ± 0,8 mm e 3,8 ± 1,6 mm para os grupos de molas Flipper® e Amplatzer®, respectivamente. Obteve-se oclusão imediata total do defeito na angiografia de controle em 72,3% dos pacientes tratados. Sete pacientes tratados com molas Flipper® receberam molas adicionais e os tratados com prótese Amplatzer® mostraram apenas shunts residuais mínimos em dois casos. Não ocorreram complicações do procedimento. No acompanhamento após a alta, um paciente permaneceu com mínimo shunt residual à ecografia, 45 dias após o cateterismo. Conclusões: A oclusão da persistência do ducto arterioso por método percutâneo tem-se mostrado segura e efetiva na maioria dos casos...

Background: Patent ductus arteriosus is a congenital condition with high morbidity, especially in preterm infants of extremely low birth weight, representing 5% to 10% of congenital heart diseases. Our objective was to describe the approaches used at a reference hospital for the percutaneous occlusion of PDA. Methods: We conducted a retrospective study on the transcatheter treatment of patent ductus arteriosus from April of 2008 to April of 2010. Results: Forty-seven cases were reviewed and most of them (78.8%) were treated with FlipperTM coils while the remaining patients received the AmplatzerTM device. Ductal morphological configuration was Krichenko type A in 89.4% (34 in the FlipperTM coil group and 8 in the AmplatzerTM group), type D in 6.4% (2 in the FlipperTM coil group and 1 in the AmplatzerTM group) and type E in 4.2% (1 in each group) of patients. Pre-catheterization minimum diameters were 2.6 ± 0.8 mm and 3.8 ± 1.6 mm for the FlipperTM coil and AmplatzerTM groups, respectively. Immediate total occlusion of the defect was obtained in the control angiography in 72.3% of the patients. Seven patients treated with the FlipperTM coil received additional coils and two patients treated with the AmplatzerTM device presented minimal residual shunts. There were no procedure-related complications. In the follow-up after hospital discharge, one patient presented minimal residual shunt at the echography, 45 days after catheterization. Conclusions: Percutaneous patent ductus arteriosus occlusion has proven to be safe and effective in most cases...

Fechamento Percutâneo de Pequenas Comunicações Interatriais Tipo Ostium Secundum / Percutaneous Closure of Small Ostium secundum Atrial Septal Defects

Introdução: As comunicações interatriais pequenas são geralmente bem toleradas na infância, mas podem apresentar problemas na vida adulta. O procedimento de oclusão percutânea desses defeitos é seguro e apresenta baixíssimo risco, mas é questionado. Este manuscrito objetivou avaliar os resultados do fechamento de defeitos considerados pequenos e sua evolução a médio prazo. Métodos: Análise retrospectiva dos procedimentos de oclusão em pacientes portadores de comunicações interatriais tipo ostium secundum cujos diâmetros estáticos eram ≤ 6 mm. Resultados: De novembro de 2003 a março de 2014, foram analisados os procedimentos realizados em 34 pacientes, dos quais 22 eram do sexo feminino, com idades variando de 2 a 60 anos. Os diâmetros estáticos variaram de 2 a 6 mm e apresentaram um aumento médio de 55% após o uso do balão medidor. Os implantes foram possíveis em todos os casos e foi utilizado um dispositivo por paciente, de diferentes tipos e marcas. Não ocorreram óbitos e todos os paciente apresentaram oclusão completa de seus defeitos. Houve apenas uma complicação menor durante um procedimento e uma complicação maior, após 4 meses, em outro paciente. Conclusões: A oclusão percutânea de pequenas comunicações interatriais tipo ostium secundum foi segura e eficaz. Os bons resultados ...

Background: Small atrial septal defects are usually well tolerated in childhood but may present problems later in life. The percutaneous occlusion of such defects is safe and presents very low risk, but is questioned. This manuscript was aimed at evaluating the results of the percutaneous occlusion of small defects and patients’ mid-term follow-up. Methods: Retrospective analysis of percutaneous closure procedures performed in patients with ostium secundum atrial septal defects whose static diameters were ≤ 6 mm. Results: From November 2003 to March 2014, procedures performed in 34 patients were evaluated. Of these, 22 were female, with ages ranging from 2 to 60 years. The static diameters ranged between 2 to 6 mm and a mean increase of 55% was observed after balloon sizing. Implants were feasible in all of the cases and each patient received one device, of different types and brands. There were no deaths and all patients had their defects completely closed. There was only one minor complication during the procedure and a major complication 4 months after the procedure in another patient. Conclusions: The percutaneous closure of small ostium secundum atrial septal defects was safe and effective. The good results of occlusion procedures suggest that the use of devices may be considered the treatment of choice for ostium secundum atrial septal defects ≤ 6 mm. .

Oclusão percutânea de comunicação interatrial tipo ostium secundum com prótese memopart® / Percutaneous closure of ostium secundum atrial septal defect using the memopart™ occlusion device

INTRODUÇÃO: Os autores relatam a experiência inicial da oclusão da comunicação interatrial ostium secundum (CIA) com a utilização da prótese Memopart® (Shanghai Shape Memory Alloy Co Ltd, Shanghai, China). MÉTODOS: Estudo prospectivo observacional, no qual uma série de pacientes portadores de defeitos com significativa repercussão hemodinâmica e características anatômicas favoráveis ao implante foi submetida à oclusão percutânea de CIA. O procedimento foi realizado por via femoral percutânea, pela técnica habitual. O período de seguimento foi de 10,3 ± 5 meses, com controles clínicos e ecocardiográficos 24 horas (ou antes da alta hospitalar), 1, 3, 6 e 12 meses após o implante. RESULTADOS: No período de fevereiro de 2012 a abril de 2013, foram submetidos à oclusão percutânea de CIA 21 pacientes, sendo 16 do sexo feminino, com idade média de 33,1 ± 18,7 anos. O diâmetro médio do defeito foi de 19,04 ± 6,25 mm e o tamanho da prótese foi de 21,42 ± 6,73 mm (8 a 34 mm). O implante foi realizado com êxito em todos os casos, verificando-se oclusão total no controle antes da alta hospitalar. No seguimento, todos os pacientes estiveram assintomáticos e comprovou-se a persistência da oclusão total do defeito. Não houve mortalidade e nem outras complicações na série. CONCLUSÕES: A oclusão percutânea da CIA utilizando-se prótese Memopart® é um procedimento eficaz e seguro, dentro dos limites desta investigação. O implante da prótese é simples e apresenta alto índice de oclusão imediata, inclusive de defeitos de grandes dimensões.

BACKGROUND: The authors report their initial experience with the Memopart™ device (Shanghai Shape Memory Alloy Co Ltd, Shanghai, China) for the occlusion of secundum atrial septal defect (ASD). METHODS: This was a prospective observational study of a series of patients undergoing percutaneous occlusion of ASD with right ventricle volume overload and favorable anatomic characteristics. The procedure was performed by percutaneous femoral approach. The mean follow-up was 10.3 ± 5 months, with clinical and 24-hour echocardiographic evaluations (or before hospital discharge), 1, 3, 6, and 12 months after implantation. RESULTS: From February/2012 to April/2013, 21 patients, 16 females, mean age 33.1 ± 18.7 years, were submitted to percutaneous occlusion of an ASD. The average diameter of the defect was 19.04 ± 6.25 mm and the device size was 21.42 ± 6.73 mm (8 to 34 mm). Total occlusion of the defect was observed in all cases before hospital discharge. During follow-up, all patients were asymptomatic and without residual shunt. There was no deaths or any other complications in the series. CONCLUSIONS: The percutaneous closure of ASD using a Memopart™ device is an effective and safe procedure within the limits of this investigation. The device is user-friendly and has a high rate of immediate occlusion, even in large defects.